AR
EN
نظرة عامة
ما هو ISO 13485:2016؟
ISO 13485:2016 هي المواصفة الدولية لأنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية، وتحدد متطلبات المنشآت المشاركة في مرحلة أو أكثر من دورة حياة الجهاز، من التصميم والإنتاج إلى التخزين والتوزيع والتركيب والصيانة، مع التركيز على المتطلبات التنظيمية وإدارة المخاطر والضوابط الموثقة.
لمن هذه الشهادة في المملكة العربية السعودية
تهم ISO 13485 مصنّعي الأجهزة الطبية، وموردي المكونات والمواد، والمصنّعين بالتعاقد، ومقدمي خدمات التعقيم والتغليف، ومستوردي الأجهزة الطبية وموزعيها.
حالة الاعتماد
اعتماد TUV United أرابيا من المركز السعودي للاعتماد (SAAC) لمنح شهادة ISO 13485 قيد الإجراء، ويرجى سؤال فريقنا عن الحالة الحالية عند التخطيط للحصول على الشهادة. ويظهر نطاق اعتمادنا الحالي في صفحة الاعتماد.
كيف تتم عملية منح الشهادة
بعد تقديم الطلب وعرض السعر، تراجع المرحلة الأولى من التدقيق وثائق نظام إدارة الجودة، بما في ذلك الإجراءات التي تشترطها المواصفة والمتطلبات التنظيمية المنطبقة ومدى الجاهزية، وتقيّم المرحلة الثانية التطبيق، بما في ذلك ضوابط التصميم والإنتاج والعمليات والتتبع ومعالجة الشكاوى بحسب نطاقكم. وتسري الشهادة ثلاث سنوات مع تدقيقات مراقبة سنوية. راجع إجراءات منح الشهادة.
الاستعداد للتدقيق
بصفتنا جهة منح شهادات، لا نقدم الاستشارات. تُبنى ISO 13485 على نهج العمليات في ISO 9001، لذا كثيراً ما تجد المنشآت الحاصلة على ISO 9001 هيكلها مألوفاً.
لماذا تحصل على شهادة
الفوائد الرئيسية لـ ISO 13485:2016
Regulatory Market Access
ISO 13485 certification is a prerequisite for CE marking in Europe and is recognized by regulators in the USA (FDA), Canada (Health Canada), and Saudi SFDA.
Patient Safety
Rigorous quality controls throughout the product lifecycle reduce device failures and ensure consistent safety and performance for end users.
Design Control Excellence
Structured design and development controls ensure medical devices meet intended purposes, clinical requirements, and regulatory specifications.
Traceability & Recall Readiness
Comprehensive traceability systems enable rapid, targeted product recalls if needed, minimizing patient harm and regulatory exposure.
Supply Chain Confidence
Certification signals robust supplier controls to hospital procurement teams, distributors, and regulatory bodies in key markets.
Business Growth
Opens tender opportunities with government health ministries, hospital networks, and international distributors who mandate ISO 13485 certification.
من يجب أن يحصل على شهادة
هل ISO 13485:2016 مناسب لمنظمتك؟
ISO 13485:2016 مناسب لأي منظمة بغض النظر عن حجمها أو قطاعها.
هل أنت مستعد للحصول على شهادة ISO 13485:2016؟
سيرشدك مدققونا الخبراء خلال كل خطوة من خطوات عملية الاعتماد.
كيف يعمل
طريقك للحصول على شهادة ISO 13485:2016
التقديم
قدم طلبك الإلكتروني مع تفاصيل الشركة ونطاق الاعتماد.
تحليل الفجوات
يجري مدققنا مراجعة أولية لتحديد أي ثغرات في نظامك.
تدقيق المرحلة 1 و 2
تقييم من مرحلتين يقيّم وثائقك وتطبيقك الفعلي.
الشهادة
احصل على شهادة الأيزو المعتمدة من EGAC الصالحة لمدة 3 سنوات.
FAQ
الأسئلة الشائعة حول ISO 13485:2016
المعايير ذات الصلة
معايير أخرى في فئة Healthcare
هل أنت مستعد للحصول على شهادة ISO 13485:2016؟
انضم إلى أكثر من 500 منظمة في المنطقة تثق في TUV United.